1. Mivel az orvosi nyersanyagporok közvetlenül befolyásolják az emberi egészséget, szigorú szabványokat kell megállapítani ezen anyagok minőségének és biztonságának biztosítása érdekében. Az orvosi nyersanyagokra vonatkozó szabványok a következő szempontokat foglalják magukban:
Minőségi szabványok: A megjelenésre, tisztaságra, a teszt tartalmára, szennyeződésekre és hasonló paraméterekre vonatkozó mutatók.
Biztonsági szabványok: Mutatók, amelyek lefedik a mikrobiális határértékeket, a veszélyes anyagok határértékeit és hasonló paramétereket.
Alkalmazás-Speciális szabványok: Különálló nyersanyag-szabványok létrehozása, amelyek az adott orvosi eszközök vagy gyógyszerészeti termékek eltérő tervezett felhasználásához igazodnak.
2. Annak biztosítása érdekében, hogy az orvosi nyersanyagporok megfeleljenek a megállapított szabványoknak, a nyersanyagokat szigorú vizsgálatnak kell alávetni. Az orvosi nyersanyagok vizsgálati módszerei a következő kategóriákat foglalják magukban:
Fizikai tesztelés: Mutatók, amelyek lefedik a megjelenést, a részecskeméret-eloszlást, a fajsúlyt, a viszkozitást és hasonló paramétereket.
Kémiai tesztelés: A tisztaságra, a vizsgálati tartalomra, a szennyeződésekre és hasonló paraméterekre vonatkozó mutatók.
Mikrobiológiai vizsgálat: Az összes életképes számot (összes baktériumszámot), teljes penészszámot, *E. coli* szinteket és hasonló paramétereket.